1、患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

目前，与医疗损害责任的归责原则相关的规定主要是，医疗事故处理条例第二条规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”同时，条例第五章规定了医疗事故的赔偿。可见条例体现的是过错责任原则的思路。2001年《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第八项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”依照最高人民法院这项司法解释处理医疗损害赔偿案件，可能产生等同于过错推定原则的适用效果。

在立法征求意见过程中，大体有三种意见。有的认为，医疗侵权责任一般应当适用过错责任原则。医疗行为不同于一般的民事行为，其本身往往具有侵害性，即在治疗疾病的同时亦会给患者造成一定的损害后果。如果对医疗损害责任一般适用无过错责任或者过错推定责任，将会给医疗机构带来过重的负担，影响正常的医疗活动。有的认为，医学是一门探索性、经验性的学科，并受到患者体质特异的局限，简单地采用过错推定，加重医务人员的责任，可能会阻碍医学的发展，最终是对患者不利。有的认为，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中的举证责任倒置规则应当在侵权责任法中继续保留。实行举证责任倒置更符合医疗侵权案件的特殊性。如果不规定举证责任倒置，对患者来说，打医疗官司实在太难。医学文书基本掌握在医疗机构手中，只要医疗机构在证据上采取一些对患者不利的措施，患者将毫无办法。有的提出，在举证责任分配方面，可采用“谁主张，谁举证”以及特定条件下的举证责任转移方式。在一般情况下，应当由患者就医疗机构存在过错承担初步的举证责任。在实践中，该举证责任可以通过提交相关证据或者专业鉴定的方式完成。如果有医疗机构隐匿或者销毁患者病历资料等情形，则可以推定医疗机构有过错，举证责任转移至医疗机构。

合理规定医疗损害责任，必须充分考虑诊疗活动特点。诊疗活动的主要特点有：(1)未知性。医学是一门探索性、经验性的学科，直至今天，我们对许多疾病的发生原因还不了解，已知发病原因的，也有一半难以治愈，对许多药品副作用的认识非常有限。(2)特异性。人体的基因不同，体质不同，情绪不同，所处环境不同，因此患者疾病表现、治疗效果也不同。如大家熟知的青霉素，有人过敏，有人不过敏，即使青霉素皮试过关，也不排除有过敏反应的可能。(3)专业性。医务人员是救死扶伤的白衣天使，据了解，培养一名专科医师至少需要15年时间。卫生部《医疗机构诊疗科目名录》，一级科目有32类，二级科目有130类。

疾病的发生有患者原因，疾病的治疗需要患者配合，在诊疗纠纷中不能适用无过错责任，也没有哪个国家实行无过错责任。不问青红皂白，一律实行过错推定，将助长保守医疗，不利于医学科学进步。对诊疗活动引起的纠纷，应当适用一般过错责任。医疗机构及其医务人员有过错的，医疗机构才承担赔偿责任，原则上由原告承担过错的举证责任。只在特殊情况下如医务人员有违规治疗行为或者隐匿、拒绝提供与纠纷有关的医学资料，才适用过错推定责任原则，发生举证责任倒置。患者和医院之间信息不对称问题，应当通过信息交流和信息公开等办法解决。

关于医疗侵权的归责原则，各国大都按照过错责任原则处理，如德国、法国、日本、美国等。德国处理医疗侵权案件的法律依据是《德国民法典》第823条的规定，适用一般的过错责任原则，即原则上由病人承担举证责任，病人需要证明医生没有遵守相应的标准、医生存在过错、医生的过错与其损害之间具有因果关系。只有当医生出现重大过错时，才由医生承担没有过错和因果关系的举证责任。一些国家将医疗侵权归入专家责任范畴，如英美法国家的不当执业概念包含医生、律师、会计师的失职行为，奥地利民法典对专家责任作了规定，适用范围包括医疗侵权。无论是适用侵权法的一般条款，还是适用专家责任，过错原则都是解决医疗侵权的基本原则。我国台湾地区司法实务中曾试图用无过错责任原则处理医疗侵权责任。台湾地区法院曾认为，医疗行为系属医疗机构提供服务之消费行为，而依据台湾地区“消费者保护法”第7条的规定，应当适用无过错责任。有台湾学者认为，医疗行为终究不是商品，也不是以消费为目的的营利性服务，自然不宜适用消费者保护法。2004年台湾地区“医疗法”第82条规定：“医疗机构及其医事人员因执行业务致病人损害，以故意或过失为限，负损害赔偿责任。”依该条的立法目的以及文义解释，显然已经改变“消费者保护法”第7条规定的原则，使医疗侵权责任转变为过错责任。

本章规定的“诊疗活动”，包括诊断、治疗、护理等环节，对此可以参考《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的有关规定，即诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

本法第四章规定，用人单位的工作人员因执行工作任务造成他人损害的，由用人单位承担侵权责任。因此，本条规定患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，“由医疗机构承担赔偿责任”。

还有一点需要说明，患者在诊疗活动中受到损害，除了医疗机构及其医务人员有过错的条件外，医疗机构及其医务人员的过错还要与患者的损害具有因果关系，医疗机构才承担赔偿责任。因果关系的条件适用于各种侵权行为产生的侵权责任。本条规定的患者在诊疗活动中受到的损害，指的就是与医疗机构及其医务人员的过错有因果关系的损害。

2、医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

一些现有法律、行政法规、规章中规定了有关医务人员告知说明义务和患者知情同意权的内容，这些规定普遍为医疗机构的诊疗活动所遵循，并取得了很好的实践效果。本条对这些规定加以借鉴。执业医师法第二十六条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。医疗事故处理条例第十一条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。医疗机构管理条例第三十三条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，特殊检查、特殊治疗“是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。

本条第一款规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。这是医务人员在诊疗活动中一般应尽的义务。除此以外，如果需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。上述说明如果不宜向患者说明，例如将会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。本条第二款规定，医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。这里需要说明一点，不是说医务人员尽到了本条第一款规定的义务，在后续的诊疗活动中造成患者损害的．医疗机构就可以不承担赔偿责任了。本章第五十七条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。医务人员尽管尽到了本条第一款规定的义务，尽管取得了患者或者其近亲属同意相关治疗的签字，但如果在后续的诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构仍应当承担赔偿责任。

医疗机构的说明义务和患者的知情同意权为各国相关法律普遍规定。了解国外相关规定有助于更好地理解本条的规定。关于说明义务，综观各国情况，医方的说明义务与患者的知情同意权相对应，该项义务主要是指医方为取得患者对医疗行为的同意，而对该医疗行为的有关事项进行说明的义务。此种说明义务的对象主要是医疗过程中具有严重损伤后果的医疗行为，该行为可能影响身体机能甚至危及生命，因此需要患者在知晓自己病情并了解该医疗行为风险的基础上，作出是否同意该医疗措施的决定。一般医疗过程中惯常实施的不具有严重损伤后果的医疗行为，如常规注射、用药等，则不需向患者详尽说明。医方说明义务源自20世纪初叶，美国1914年就有相关判例，某患者因脊椎方面的疾病到医院接受手术治疗，术前医院向患者告知该手术可能导致死亡，但未告知可能导致残疾。术后患者残疾，以医院告知不足为由要求损害赔偿，法院判决支持患者的请求。其后各国法律对此都作出相应的规定，也出现了大量的相关判例。美国有统一医疗信息法、病人权利典章等法律，确定了患者的如下权利：有权了解关于其疾病的诊断、治疗及愈后情况；有权了解对其病情的医疗决定及所有治疗建议的措施；有权了解医疗和护理上适宜的替代方法；有权了解实质性的风险；有权了解为其服务的医务人员的身份和职业状态；有权了解结算的总账单的分项和详细解释；有权了解病历、化芬兰在病人权利法中规定了患者有权了解的内容。各国规定的内容基本相似。据日本学者介绍，虽然日本学术界于20世纪60年代就提出了说明义务理论，但作为损害赔偿的诉因在诉讼中得到广泛承认是近些年的事情。目前日本法学界通说认为，说明义务可分为两类，一是为取得患者有效同意的说明义务。日本最高法院昭和五十六年（1981年）6月19日的一个案例，对说明义务事项作了非常详细的列举，基本上囊括了有关医疗行为的所有细节，为日本以后的此类案件所遵从。二是为回避不良结果的说明义务。对于这项义务日本最高法院认为其判断标准为诊疗当时临床医学实践中的医疗水准，对依当时诊疗水准未确立的内容，医师不负有说明义务。

关于患者的同意，美国医院法规定，病人有权利通过合理方式参与有关其医疗的决定。如果没有病人或者其合法代表基于充分理解和自愿的同意，不能对病人采取任何诊疗措施。在荷兰，医生要将治疗方案的特征和危险因素、可能存在的副作用、成功的可能性及其他可供选择方法等信息以简单易懂的语言提供给患者，只有在病人同意后才能开始治疗。同时，患者有权中止正在进行的治疗或者要求采用其他方案，医生必须遵从病人的决定。并非一切医疗行为都要征得患者的同意，例如，芬兰法律规定，如果医患双方的目的都很明确且不涉及比较复杂的治疗方法，如感冒病人到执业医生的诊所打针，就不涉及病人的同意权问题。日本札幌高等法院1981年5月27日及横滨地方法院1982年5月20日就有关于阑尾炎手术案件的判决认为，关于脊髓麻醉的危险性属于一般社会常识，医生不必取得患者专门同意。在日本另外一起案件中，医生手术中摘取了患者右乳房的肿瘤后，又对其左乳房做了病理切片检查出异常，在没有得到本人的承诺下，将其左乳房也切除了。对此案的判决认为，全部摘除女性乳房对于患者来说，从生理机能到外观上都是具有非常重大的影响。为此，被告在摘除原告左乳房手术时，必须重新取得患者的同意。各国还要求患者应当具有同意的能力。在美国，判断患者是否具有同意的能力要考虑患者的信息传达能力、理解能力以及对于选择的逻辑性思考能力和推理能力。患者没有同意能力时，通常由其近亲属或者监护人代为同意，这基本上是各国的共同规则。德国实务认为，子女无同意能力时，医生不能无视其父母不同意的表示，即使其父母是因继承或者财产利益等不合理的理由拒绝同意，但是，可以请示法院给予变更，强令同意治疗。美国1990年Curran v. Bosze案的判例也表明，如果父母的决定不符合孩子的最终利益，法院可以否决其决定。而英国的一个判例认为，危急时即使监护人不同意，医生也应当及时施行救治。在该案中，一个13岁女孩患扁桃腺肿，急需手术治疗，但其父母拒绝手术，结果造成女孩耳聋。法院认为，为了保护患者的生命健康，如果疾病已危及生命或者无充分时间取得代理人或者监护人的同意，即使未经同意也应当进行治疗。我国台湾地区“医疗法”第46条规定，医院实施手术时，应取得病人或其配偶、家属或关系人之同意，签具手术同意书；在签具之前医师应向其本人或配偶家属或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，在其同意之下，始得为之。但如情况紧急不在此限。

3、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

上一条规定了患者的知情同意权，本条是针对抢救危急患者等紧急情况所作的特殊规定。医疗机构管理条例第三十三条规定，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。本条借鉴了这一规定。

本条规定的“不能取得患者或者其近亲属意见”，主要是指患者不能表达意志，也无近亲属陪伴，又联系不到近亲属的情况，不包括患者或者其近亲属明确表示拒绝采取医疗措施的情况。2008年12月，侵权责任法草案提请全国人大常委会二审时，本条规定为，“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，难以取得患者或者其近亲属同意的，经医疗机构负责人批准可以立即实施相应的医疗措施。”这里的“难以取得患者或者其近亲属同意”的表述易被理解为包括了患者或者其近亲属明确表示不同意的情况。后来，根据各方面意见对草案进行修改，考虑到虽然患者或者其近亲属明确不同意治疗的情况在实践中确有发生，但对于如何处理认识上不一致，分歧较大。国外的情况也不尽相同，有的国家要求，疾病已危及生命时，为了保护患者的生命健康，即使代理人或者监护人不同意也应当进行治疗。有的国家规定，医生不能无视患者家属不同意治疗的表示，但可以请求法院裁定治疗。这个问题还涉及法定代理权、监护权等基本民事法律制度，情况较为复杂，还应当总结实践经验作进一步研究，待今后条件成熟时再作明确规定。

4、医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

本法第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医务人员的过错包括故意和过失，故意易于理解，如何界定过失是本条的主要着眼点。“尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”体现了侵权责任法上的重要概念，即注意义务。在现代侵权责任法上，无论是大陆法系还是英美法系，注意义务是侵权责任的核心要素，是界定过失的基准。各国侵权责任法中注意义务的内涵大同小异。英美法对注意义务的一般解释是一种为了避免造成损害而合理注意的法定责任。在侵权法中，如果行为人造成损害的行为违反了应对受害人承担的注意义务，则应当承担侵权责任。如果一个人能够合理地预见到其行为可能对其他人造成人身或者财产损害，那么，一般情况下他应对可能受其影响的人负有注意义务。

依照本条规定，医务人员的注意义务就是应当尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务。尽到诊疗义务的一个重要方面，是诊疗行为符合法律、行政法规、规章以及诊疗规范的有关要求。然而，医务人员的注意义务并非与合法合规是完全等同的概念。一个医务人员应当具有的诊疗水平，并非完全能够被法律、行政法规、规章以及诊疗规范的有关要求所涵盖。医务人员完全遵守了具体的操作规程，仍然有可能作出事后证明是错误的判断，实施事后证明是错误的行为。然而，医疗行为具有未知性、特异性和专业性等特点，不能仅凭事后证明错误这一点来认定医务人员存在诊疗过错，不能唯结果论。关键要看是不是其他的医务人员一般都不会犯这种错误。因此，本条规定的诊疗义务可以理解为一般情况下医务人员可以尽到的，通过谨慎的作为或者不作为避免患者受到损害的义务。

医疗纠纷解决的时间可能较长，判断是否尽到诊疗义务应当以诊疗行为发生时的诊疗水平为参照才公平合理。另外，侵权责任法草案曾规定，“判断医务人员注意义务时，应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素”。后来考虑到诊疗行为的实际情况很复杂，删去了这一规定。地区、资质等因素能否在适用本条时考虑，应当结合具体情况。法律、行政法规、规章以及诊疗规范规定了具体要求的诊疗行为，医疗机构和医务人员一般都应当遵守，不应当因地区、资质的不同而有差别。除此以外，有的诊疗行为属于基本性操作，也不一定要考虑这些因素。反之，对于有的诊疗行为，在有的情况下，“与当时的医疗水平相应的诊疗义务”也可以理解为包括地区、资质等因素。

一些国家的立法和实务对诊疗注意义务有所规定，可以作为理解本条的参考。从国外情况看，注意义务的内容包括两个方面：一是注意义务的一般抽象性规定；二是明确在每一项具体医疗行为中的注意义务。关于抽象的注意义务，日本最高法院1961年2月16日在东大医院输血梅毒感染一案中明确，从事人的生命及健康管理业务的人，与其业务的性质相对照，要求负有为防止危险而在实际经验上必要的最善的注意义务。日本最高法院1969年2月6日在国立东京第一医院脚癣放射线皮肤癌一案中对前一判例中“最善的注意义务”作了进一步阐述：作为医师，对于患者的症状应予以注意，并在依当时的医学知识考虑效果及副作用的前提下确定治疗方法及程度，在万全的注意之下实施治疗。荷兰民法典7-453条规定，“提供救助者在其作业过程中必须遵守一个好救助者的谨慎，他的行为应当符合其源于救助者专业标准，并据此承担责任。”

诊疗环节的具体注意义务涉及问诊是否充分、诊断和治疗是否错误的问题。第一，关于问诊义务。在日本东大医院输血梅毒感染一案中，医师在对职业供血人（该供血人持有值得信赖的血清反应的阴性检查证明、健康诊断书、血液调供所会员证等材料）进行问诊时，依照惯例询问“是否身体健康”并得到供血人肯定回答后（当时供血人所患有的梅毒症尚无任何外在表现引起医师注意），实施了抽血输血，最终导致接受输血的患者感染梅毒。该案焦点在于医师是否进行了充分的问诊。日本最高法院在判决中认为，虽然对持有上述证件的职业供血者，依照医学界惯例只需询问“身体是否健康”，在得到肯定回答后即可进行抽血，但医学界这一惯例仅是判定过失轻重的参酌因素，仅依这种医学界惯例本身不能否定医师违反了注意义务。本案中，如果医师对供血者血液有无危险的相关问题进行详细问诊，通过仔细观察他回答时的反应来诱导其作出真实回答，则并非不可能得到供血者感染梅毒这一事实。所以本案医师未尽“最善的注意义务”。日本最高法院1976年一例关于疫苗接种的案件曾在日本医疗界引起强烈反响。该案中，医师对上千名受种者接种，仅依照惯例询问“是否健康”后即加以实施，结果一些人第二天发生过敏现象，法院判决认为医师仅进行简单询问是不够的，应对每位受种者当时的身体状况进行具体详细的询问，因此法院判定医师存在过失。医界人士普遍认为在对上千人进行集体接种时要求医师对每个人进行分别询问是难以做到的，但司法界认为，为更切实保护患者利益，必须要求医师充分履行问诊义务。医界行业惯例是否可以作为抗辩事由，很多医师在医疗损害赔偿诉讼中提出自己省略某些问诊内容的做法是医学界的惯例，因此不应认定违反问诊义务。日本法院一般认为，行业惯例在法律上不具有直接的效力，法律判断问题的依据是法律规定与立法目的，是否存在医界惯例不能直接影响法律上是否违反注意义务的判断，但可在过失程度上予以考虑。这要求医界人士认真对待患者的利益，改变惯性思维，重新审视已有惯例的合理性。

第二，关于诊断过失。诊断过程中医师的过失行为主要是误诊，但并非所有误诊都可判定存在过失。因人体生理的复杂性及许多疾病在症状上的相似性常使医师难以一次性诊断正确。德国学者克雷斯蒂安在《欧洲比较侵权法》一书中介绍，欧洲法院在误诊案件中对过失的认定持相当谨慎的态度。瑞典最高法院在1974年3月15日一例误诊案件中仍适用传统的过失标准，认为要考虑未查出病症和其他诊断错误是否在一定程度上可认为是无法避免的。德国法院也持同样的态度，据德国法官介绍，德国法中只有在医师作出的诊断是极为严重和错误的情形下，才可认定医生作出了错误的诊断。错误可能源于应当做某项检查而没有做，如果患者描述了症状，但医师未作相应检查，或做检查后未做相应治疗，则是非常严重的错误，可以认定医师过失的存在。而法国最高法院民事审判庭在1987年11月24日的判决中也明确，只有当误诊是源于对当前医学知识的过失不知时，误诊才表现为过错。爱尔兰最高法院在数个医生同时疏忽了新生婴儿髋关节移位的案件中否认了医师过失的存在，并且将“一个理性的医生不可能出现这样的错误”认定为误诊责任的条件。

第三，关于治疗过失。各国法院对治疗过失的判定一般也采取谨慎的态度。如丹麦最高法院1985年6月25日在脊椎穿刺一案中明确，当某种医疗措施本身就有一定的危险，只有当此种医疗措施无必要或者在施行过程中有严重错误时，方能认定医师的过失。丹麦最高法院在另一例案件中也判定医师无过失，该案中医师作了20次尝试，试图将管子插入病人的气管，但终未成功，由于病人被麻醉时间过长导致终身瘫痪。法院认为，麻醉过程过长并不表明医师具有错误，因为它是源于对极不寻常症状的错误估计。同时，治疗方法选择过程中的错误也不必然导致赔偿责任的产生，在这方面，法院倾向于给医师相当的自由空间。据德国法官介绍，德国在判断医生是否有过失方面，往往通过客观地评判医生采取的措施是否得当，是否应当知道但不知道该采取何种措施，或者应当采取却没有采取相应的措施。

5、患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：

（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

本法第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。这表明医疗损害一般适用过错责任归责原则。只在本条规定的特殊情况下，即医务人员有违规治疗行为或者隐匿、拒绝提供与纠纷有关的病历资料，伪造、篡改或者销毁病历资料的，才推定医疗机构有过错。

患者有损害，因本条规定情形之一的，推定医疗机构有过错，并非当然认定医疗机构有过错。也就是说，医疗机构可以提出反证证明自己没有过错。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。具体地，依照本法第五十七条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。本条第一项规定的违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，是医疗机构存在过错的表面证据，并且是一种很强的表面证据，因此，本条规定这种情形下推定存在过错。但医务人员有过错与违反法律、行政法规、规章以及诊疗规范的规定毕竟不是等同的概念。例如，遇有抢救危急患者等特殊情况，医务人员可能采取不太合规范的行为，但如果证明在当时情况下该行为是合理的，就可以认定医疗机构没有过错。

本条第二项和第三项规定了医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料和伪造、篡改或者销毁病历资料。这两项情形，一方面反映了医疗机构的恶意，另一方面使患者难于取得与医疗纠纷有关的证据资料，这时再让患者举证已不合理。因此，推定医疗机构有过错。

6、因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，涉及药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或者血液提供机构和医疗机构的责任。立法调研中了解到，许多患者在因此受到损害后，都有被相互推诿，求偿困难的经历。由于法律缺乏明确的规定，患者在这方面寻求司法保护的效果也不理想。本条为了更好地维护患者的权益，便利患者受到损害后主张权利，明确规定“患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”。同时规定，如果患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的，争议相对较小。药品、消毒药剂、医疗器械属于产品，产品质量法第四十一条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。第四十三条规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。立法征求意见中就医疗机构是否为销售者有不同意见。但是，如前所述，本条主要以便利患者受到损害后主张权利为目的，依据产品质量法作出具体规定。一些医疗机构的同志也认为，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害，患者向医疗机构请求赔偿，符合社会一般常理，可以接受。理解本条中“缺陷”的含义，可以参考产品质量法第四十六条的规定，即“是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。

关于输入不合格的血液造成患者损害，情况复杂一些，立法过程中有不同意见。主要考虑了以下几方面的情况：

一是法律规定无偿献血的意义和目的。无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。献血法第二条规定，“国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。”无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织从20世纪30年代建议和提倡的。经过几十年的不懈努力，世界上很多国家都从过去的有偿献血，逐步向无偿献血过渡，最终实现了公民无偿献血。如德国、日本、瑞士、美国、加拿大、澳大利亚等国家都先后全部或基本上实现了公民无偿献血。实行无偿献血制度，有利于保证医疗临床用血安全，保障献血者和用血者的身体健康。在有偿献血制度下，个体供血者容易受经济利益驱动，频繁供血，使得血液质量不高，经血液途径传播疾病的风险加大。实行公民无偿献血制度，禁止血液买卖，是从根本上提高血液质量，保证医疗临床用血安全的重要途径。另外，无偿献血是一种社会共济行为，是一种无私的奉献，是人道主义精神的体现。实行无偿献血制度，有利于弘扬中华民族团结、友爱、互助的传统美德，促进社会主义精神文明建设。

二是血液从血站经医疗机构到患者的费用和价格。血液从采集到最终输入患者体内，经过血站及医疗机构两个阶段的操作程序。血站是采集和提供临床用血的机构。目前我国规范血站的法律、法规和规范主要有献血法、血站管理办法、血站质量管理规范等。这些法律、法规和规范规定了血液的采集、检验、储存的操作程序，主要包括：要求献血者填写健康征询表；对献血者的血液做初筛，初筛合格后采集血液；将采集到的血液带回至血站进行进一步检测；将检测合格的血液按照要求进行保存。目前我国规范医疗机构用血、输血的规定主要是医疗机构临床用血管理办法（试行）、临床输血技术规范等。较大的医院一般设有血库，医院根据自身情况向血站申请调取血液，经核对后办理入库。患者有用血指征，经过有关检查，并同意输血的，医院按照操作程序从血库调取血液，进行交叉配血，无异常即可进行输血。根据卫生部、国家发改委《关于调整公民临床用血收费标准的通知》（卫规财发[2005]437号）的规定，血站向医疗机构供应血液的价格包括血站采集、储存、分离、检验的费用。不同类型的血液具有不同的供应价格。其中全血执行全国统一价格220元（200毫升）；对于其他类型的血液分别制定了最高价格：手工分红细胞悬液每单位（200毫升全血制备）210元、手工分浓缩血小板每单位（200毫升全血制备）100元、手工分冰冻血浆每100毫升40元、机采血小板每治疗量（≥2.5×1011血小板）1400元，同时允许各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级价格主管部门根据当地实际情况，在不超过最高供应价格的前提下制定当地的血站供应价格。医疗机构对临床用血的收费包括血站供应的血液价格、储血费和配血费。储血费收费标准由各省、自治区、直辖市价格主管部门会同同级卫生行政部门根据实际情况确定，目前北京市规定每单位10元；配血费一般按当地有关医疗服务价格的规定收取，实践中多为几十元不等。医疗机构按血站供应价格向血站支付费用，留取储血费和配血费。

三是输血中发生的突出问题。近年来，因输血而导致患者受到损害的事例时有发生，因此而引发的医疗纠纷也越来越受到社会关注。实践中发生的输血感染或者导致其他损害的案例，大多是因为血站或者医疗机构在血液采集或者临床用血过程中未按照有关法律、法规和规范的要求操作造成的。表现在采供血环节的主要是：未做检测或者未检验出应当检验出的病毒；采血过程中，血液受到污染；保管过程中，因保管措施不当导致血液变质；运输过程中，因设备配置不当导致血液变质等。表现在临床用血环节的主要是：血液保存、管理不当导致血液受到污染或者变质；使用过期输血器具或者消毒不严使患者受到损害；未考虑患者的特殊体征不当输血导致患者受到损害，如对心功能不全的患者输血过多过快导致心衰，对肝功能不全的患者输入大量贮存血导致氨血症等。如果血站和医疗机构的行为存在过错，则依法解决这些纠纷的难度并不大。实践中较为突出的问题是采血、输血行为无过错的情况下如何适用法律处理纠纷。这主要反映在输血引发感染的情况下。输血引发感染主要包括感染乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病毒等。据了解，实践中经采供血机构检验合格的血液输血后，仍有传染肝炎、艾滋病等疾病的可能性。目前的检验方法受到现有医学水平的限制，部分早期病毒感染患者，其病毒标志物在血液中难以检出，医学上一般称为“窗口期”。处于“窗口期”的献血者的血液在按照操作规范检查时通常显示为正常，这类经初检和复检合格的血液，作为正常血液输入人体后就会发生上述传染病。基于目前医学的局限，这类血液引发的感染有时难以避免。从司法实践看，近年来各地因输血感染疾病而引发的侵权损害赔偿案件不断出现。现行法律法规对该类纠纷缺乏明确具体的规定，法院在审理中适用不同的归责原则，导致不同的判决结果。主要有以下三种情况：(1)适用无过错责任原则。这类情况实践中不多。例如某案例中，原告在医院手术中输血400毫升，术后不久被确诊为丙型肝炎。法院查明原告输入的血液已经过检验不存在质量问题，但判决医院赔偿原告各项损失六千余元。(2)适用过错责任原则。这类情况实践中较为常见。例如某案例中，原告在被告医院手术治疗过程中两次输血共1400毫升。原告出院后1个月被确诊为丙型肝炎，起诉至法院。医疗事故鉴定委员会鉴定认为，原告所患肝炎系输血所致，但属于无过错输血，不属于医疗事故。法院依据该鉴定结论，判决驳回原告的诉讼请求。再如某案例中，原告因摔伤到医院治疗，输血4次，后发现感染艾滋病病毒。法院查明，原告所用血液的三名供血员无献血档案，无法确定这三名供血者的健康情况，血站存在过错。因血站被撤销，由当地卫生局以血站的财产赔偿原告各项损失11万余元。(3)适用公平责任原则。民法通则第一百三十二条规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”一般认为该条规定不是该侵权损害赔偿中的一个独立归责原则，而只是对损害结果的分担原则。对于输血感染疾病的纠纷，法院认为医疗机构及血液中心均无过错，但适用过错责任原则又对受害人明显不公平时，往往适用公平责任原则，由各方当事人分担损害结果，判决医疗机构和血站给予患者一定的补偿，以适当保护患者的利益，或者达到社会的稳定目的。例如某案例中，原告住院治疗，输血4次，出院后发现感染丙肝。法院查明，医院及血站均无过错，法院判决原告、医院、血站各承担原告医疗费的三分之一。在另一案情相似的案例中，法院判决原告、医院、血站按3:3:4的比例分担原告的损失。

四是关于血站的责任。对于血站违反有关操作规程和制度采集血液，献血法第十九条只规定了给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，未规定对受害患者的赔偿。对于血站违反规定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液，造成经血液途径传播的疾病传播，献血法第二十一条只规定了行政责任以及“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，未规定血站的民事责任。血站在采供血过程中存在违反有关操作规程和制度等过错，向医疗机构提供不合格的血液，造成经血液途径传播的疾病传播，给患者健康造成损害的，依照民法通则的规定应当承担赔偿责任。对此当无异议，司法实践也是这样掌握的。有关血站是否应当承担赔偿责任的争议，主要存在于采供血过程中无过错的情况，例如造成不合格血液产生的原因是供血者处于病毒感染的“窗口期”，限于目前的医学检测水平无法发现。在这种情况下，对于血站依法是否应当承担无过错责任，有不同意见。目前没有法律明确规定血站对民事损害应当承担无过错责任。依照产品质量法第四十一条的规定，缺陷产品的生产者应当承担无过错责任。因此，对血站责任问题的不同意见就主要反映在对于血液是否属于“产品”的争议上，大体有三种意见：(1)认为血液不是产品，输血是医疗抢救和治疗病人的重要手段，不同于普通的商品买卖，对血液不应当作为“产品”适用产品质量法。产品质量法第二条规定：“本法所称产品，是指经过加工、制作，用于销售的产品。”将从供血者身体抽取的血液，进行分装、贮存、保管、运输以及加入抗凝剂等，这些工序尚不构成加工和制作。血液的本质特征不是生产劳动的成果，血站也不能生产、制造血液。“制造”血液是人类的一种身体机能，血液是从献血者身上采集而来。输血不同于普通的商品销售，而类似于人体组织的移植，其目的是满足患者治疗的需要。献血法规定，国家实行无偿献血制度。血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。根据这些规定，结合产品质量法第二条的规定，应当认为输血用的血液不属于“产品”，血站不应承担无过错责任。(2)认为血液是产品，无过错输血感染疾病案件应适用产品质量法，由血液提供者向受害人承担无过错责任。输血用血液（包括全血与成分血）与人体内的血液不同，它经过了加工、制作，尽管过程相对要简单一些，但如果不经过器械采血、分离、加入抗凝剂等工艺流程，人体内流出的血液不能自动成为输血用血液。而且，输血用血液是血站通过等价交换的方式销售给医院，患者又通过等价交换的方式向医院支付相关费用后才使用的。(3)认为应当将血液视为“产品”，使血液提供者承担与血液制品生产者相同的责任。相对于输血用血液，普遍认为血液经过提取分离而形成的血液制品，如冻干血浆、白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子等属于产品。血液与血液制品的来源相同，都是献血者体内自然流动的血液（或血浆），只是输血用血液由血液提供者以较为简单的工艺流程加工而成，而血液制品由企业以较为复杂的工艺流程加工制作。如果对“窗口期”等原因造成的输血感染事件按照不同的规则处理，对血站适用过错责任原则，对血液制品生产企业则适用无过错责任原则，不符合法律公平公正的理念。因此在无过错输血感染疾病案件中，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，适用产品质量法由血液提供机构承担无过错责任。以上意见，第三种意见有可取之处。输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比是处于被动接受地位的弱者。对于无过错输血感染这一不可预料的风险，血液提供者更有控制风险、承担风险和分散风险的能力。合理保护受害患者的利益，有利于体现公平正义的法律精神，有利于减少医患纠纷，构建和谐社会。然而，妥善处理这一纠纷，也要考虑医药卫生事业的发展，避免过于加重血液提供机构的经济负担。应当借鉴国外的有益经验，尽快研究推进我国医药卫生领域的责任保险制度和赔偿基金制度的建设。职业责任保险制度已被许多国家采用，血液损害责任保险也在很多国家实行。国外的经验表明，通过责任保险或者赔偿基金制度，由全社会分担输血损害的风险，是解决这一问题的最有效方法，符合现代社会处理此类涉及广大民众利益的侵权纠纷的发展方向。

五是关于医疗机构的责任。医疗机构因过错致使患者受到输血损害的，应当承担侵权责任。为了规范、指导医疗机构用血，临床输血技术规范、医疗机构临床用血管理办法（试行）等都规定了医疗机构在临床用血的各个环节中应当履行的职责。医疗机构未履行职责，如对血液的储存措施不当、血型核对错误、交叉配血错误、输血后发生不良反应抢救不当等，造成患者损害，应当承担赔偿责任。争议较大的是在无过错输血患者感染通过血液传播的病毒性疾病的情况下，医疗机构如何承担责任。与血站的情形相似，也有上述三种意见。主张医疗机构不应承担责任的意见进一步提出，医疗机构只是血站提供血液的使用者。在输血过程中，医疗机构仅负责检测患者的血型，以及将血站取得的血液与患者的血样进行交叉配血检测。对于从血站取来的血液，医疗机构没有义务进行乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等病毒检测。医疗机构对血液本身并未收取任何费用。在输血过程中，医疗机构向患者收取三项费用，包括血站供应价格、储血费和配血费。其中血站供应价格是由医疗机构代为收取的，要全款支付给血站，属于患者支付给血站的费用。患者支付给医疗机构的费用只有储血费和配血费两项，分别是血液储存费用和为患者输血进行血型试验和交叉配血试验的检验项目费用。主张医疗机构应当承担责任的意见进一步提出，医疗机构与其他销售者相比，更具专业性，对于血液和血液制品，医疗机构都应负有最终的把关责任，这种责任关系着患者的生死存亡，作为专业机构和专业人员，医院和医生有能力与责任对血液和血液制品进行鉴别，而患者比一般消费者而言，在专业性方面更处于劣势。因此，医疗机构的责任不应当比一般销售者的责任更低。

7、患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：

（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；

（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；

（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。

前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。

本法第三章专门规定了一般情况下免责和减责情形的内容，如损害是因受害人故意造成的，行为人不承担责任；再如因不可抗力造成他人损害的，不承担责任。以上规定对于医疗损害责任也是适用的，但是，鉴于医疗损害责任的特殊性，除以上规定外，患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构也不承担赔偿责任：一是患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗（但是该种情形下医疗机构完全免责的前提，必须是医疗机构及其医务人员没有过错。如果患者或者其近亲属有不配合诊疗的行为，但医疗机构及其医务人员也有过错的，医疗机构仍应对患者的损害承担相应的赔偿责任）；二是医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；三是限于当时的医疗水平难以诊疗。现就这三种情形分述如下：

一、患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗

首先，正确理解本项规定，需要同本条第二款的规定结合起来。本条第二款规定“前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任”。立法过程中，有意见认为，如果规定患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，医疗机构就可完全免除责任，太过绝对。患者或者其近亲属不配合诊疗的情况比较复杂，有的仅仅是患者一方存在过错，如在医务人员尽到合理的说明告知义务和诊疗义务的前提下，患方仍拒不配合诊疗的情况；也有的可能是混合过错，如既有患者一方不配合诊疗的行为，也有医务人员未尽相应诊疗义务的情况。因此，笼统地规定只要是因为患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，医疗机构就一概不承担赔偿责任的规定是不妥当的。在该种情况下，如果医疗机构及其医务人员也有过错的，医疗机构还应当承担相应的赔偿责任。

具体而言，实践中患者一方不配合诊疗的行为可以分为两类：第一类比较常见，是患者囿于其医疗知识水平的局限而对医疗机构采取的诊疗措施难以建立正确的理解，从而导致其不遵医嘱、错误用药等与诊疗措施不相配合的现象。对于因患者上述行为导致损害后果的发生，并不能当然视为患者一方的“不配合”具有主观过错，从而医疗机构可以免除责任。判断患者一方是否存在过错的前提，是医务人员是否向患者一方履行了合理的说明告知义务。医务人员是否尽到了上述说明告知义务，是否使患者一方对于医疗机构采取的诊疗措施及其风险和后果具有合理的认识，这是判断患者一方客观上不配合诊疗的行为是否具有主观过错的关键。关于说明告知义务，本法第五十五条已经作了规定。在判断是否履行说明告知义务，以及该义务的履行是否合理适当时，还要考虑医疗行业的特殊性，结合个案进行分析。第二类是患者一方主观上具有过错，该过错又可分为故意和过失。故意的情形一般比较少见，患者就医就是为了治疗疾病、康复身体，而非追求身体损害的结果。但现实情况是复杂的，也不能完全排除患者主观追求损害结果的可能。例如医务人员再三嘱咐某糖尿病患者不可饮酒，否则易引发低血糖昏迷，重则有生命危险。但该患者或者出于得到高额保险的目的或者基于其他原因，在明知该行为后果的情况下，拒不遵行医嘱，数次饮酒，结果导致低血糖昏迷。除故意的情形外，过失的情况比较常见。如近视眼激光手术后，医务人员再三明确叮嘱患者应按时滴用抗生素眼药水，否则会产生眼部炎症等不良反应，但患者疏忽大意不遵医嘱，在医务人员复查并告知其遵行医嘱后，仍未遵行，结果感染炎症。以上两种情况，医务人员已经合理尽到说明告知义务，且采取的诊疗措施并无不当，患者的行为即属于本条第一项规定的“不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗”，对此，医疗机构不承担赔偿责任。

综上可以看出，因患者一方不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗而导致患者损害的，是否可以完全免除医疗机构的赔偿责任，不能一概而论。医疗损害责任的归责原则是过错责任，医务人员是否合理地履行了说明义务及相应的诊疗义务，这是医疗机构最终是否承担责任的基础。因此，尽管有患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗行为，如果医疗机构及其医务人员也有过错的，如履行说明告知义务不充分，医疗机构仍应对患者的损害承担相应的责任；反之，若医务人员已经尽到相应义务，患者的损害是因患者或者其近亲属不配合的行为所致，则医疗机构对此不应当承担赔偿责任。

二、医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务

本项内容规定了两个要件，在两要件均符合的情况下，对于患者的损害，医疗机构不承担赔偿责任。这两个要件分别为：

一是抢救生命垂危的患者等紧急情况。对患者的紧急救治是医疗机构及其医务人员的职责之一。执业医师法第二十四条规定，对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。现行的医疗法规规章对于“紧急情况”的界定为：患者因疾病发作、突然外伤受害及异物侵入体内，身体处于危险状态或非常痛苦的状态，在临床上表现为急性外伤、脑挫伤、意识消失、大出血、心绞痛、急性严重中毒、呼吸困难、各种原因所致的休克等。一般来讲，上述情况中的紧急性可以概括为两类：一是时间上的紧急性，它是指医师的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能作出十分全面的考虑及安排；二是事项上的紧急性，它是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡需要医师作出紧急性的决断。需要说明的是，判断是否构成紧急情况，除了依据法律、法规和规章的规定外，还需要考虑以下两个方面：一是患者的生命健康受到伤病急剧恶化的威胁，这种威胁应当限定为对患者生命的威胁，而不能是对患者一般健康状况的威胁；二是患者生命受到的威胁是正在发生和实际存在的，患者伤病的急剧恶化对其生命安全的威胁不能是假想的，而应当是正在发生和实际存在的，不立即采取紧急救治措施必然导致患者死亡的后果。如果医师主观想像或虚幻地认为存在需要采取紧急救治的危险，而实际上这种危险并不存在，由于假想危险认识错误所采取的救治措施导致了不必要损害后果的，医疗机构还是应当承担责任。

仅仅是“抢救受到生命威胁的患者等紧急情况”，医疗机构是否能够完全免除责任，还不能一概而论。在紧急情况下，由于时间和治疗措施的紧迫性，取得患者或其近亲属的同意往往不现实，如患者重度昏迷而其近亲属又不在现场，但救治急危患者又是医疗机构及其医务人员的职责之一，无正当理由拖延救治时间导致不良后果的，还必须承担相应的法律责任。为此，本法第五十六条规定，因抢救危急患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。但是，该条只是回答了紧急情况下难以取得患者一方意见时，医疗机构是否可以“治”的问题。如果“治”的过程中产生损害，例如患者心跳骤停时医务人员对其进行胸外按摩致肋骨骨折并少量血气胸，再如患者窒息时因来不及采用无菌条件下的气管切开术，情况紧急，医务人员在医院大厅实施气管切开术后导致感染。对于上述患者的损害，医疗机构是否承担赔偿责任，这就涉及第二个关键的要件，即医务人员在紧急情况下是否尽到合理的诊疗义务。

在理解本条第二项的内容时，必须同《医疗事故处理条例》的规定区别开来。《医疗事故处理条例》第三十三条第一项规定，在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的，不属于医疗事故，医疗机构不承担责任。立法过程中，有意见认为，条例规定只要是在紧急情况下为抢救危急患者而采取紧急医学措施导致的不良后果，医疗机构一概不负责任，太过绝对。医疗机构是否承担责任，还要看医务人员是否已经尽到了合理的诊疗义务。如何判断何为“合理诊疗义务”，要考虑到在紧急情况下，患者生命危在旦夕，抢救时间紧迫，医务人员对患者的病情及病状无法作详细的检查、观察、诊断，难以要求医生具有与平常时一样的思考时间、判断能力和预见能力。对于这种情况，法律对医生在注意程度上的要求相对低于一般医疗时的情形。但是，由于医疗行为直接关系患者的生命健康权，在紧急情况下实施的紧急救治措施，医务人员仍应尽到合理诊疗的注意义务。具体而言，根据现行的诊疗规范，紧急情况下合理的诊疗义务包括如下四个方面：一是对患者伤病的准确诊断。对患者伤病的准确诊断是正确实施治疗措施的前提。如情况紧急，应当采取控制患者伤病恶化的紧急措施后，再作进一步诊断和治疗。二是治疗措施的合理、适当，包括治疗措施和治疗用药的适当、合理。三是谨慎履行说明告知义务。紧急情况下，如果事前告知不可行，那么采取紧急救治措施后仍应履行该项义务。四是将紧急救治措施对患者造成的损害控制在合理限度之内。结合上述情况，如果医务人员已经尽到在紧急救治情况下医务人员通常应尽到的诊疗义务，即合理诊疗义务的，医疗机构不承担赔偿责任；否则，即便是为抢救生命垂危的患者，但医务人员未尽到紧急救治情况下医务人员应尽到的合理诊疗义务，医疗机构仍难以免除其赔偿责任。

三、限于当时的医疗水平难以诊疗的

医疗行为具有高技术性、高风险性、复杂性以及不可控因素，还有很多未知领域需要探索，医疗结果有时具有不确定性和不可预见性。现代医学技术水平的发展具有局限性，目前还不能达到百分之百的治愈率。据统计，即使在发达国家，临床医疗确诊率也仅有70％左右。医学作为发展中的科学，人们至今还在实践中不断探索并寻找解除疾病的办法。即使医学家开始从基因水平认识疾病，人类对癌症、艾滋病等疾病仍没有根治手段。此外，由于病人个体的差异性，就是治疗常见病或者治疗同一种疾病，即便医生采取相同的诊疗措施，所达到的效果也不尽一样。因此，法律对医务人员采取的诊疗行为是否存在过错的判断，只能基于当时的医学科学本身的发展，即是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，尽到该项义务的，就视为医疗机构及其医务人员没有过错，对于患者的损害不承担赔偿责任。

需要说明的是，医疗机构及其医务人员对患者进行诊疗，并不负有保证治愈的义务。对于某些复杂的疾病，如果医疗机构及其医务人员已经尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，但限于当时的医疗水平，对患者采取的医疗措施不仅未取得治愈的效果，反而带来新的损害，对此，医疗机构不承担赔偿责任。这一免责事由的规定也是出于鼓励和促进医学科学发展的需要。医学科学的发展必须以医务人员积极探索、大胆创新为前提，同时，由于医疗行业高技术性、高风险性和未知性的特点，医务人员在诊疗措施上的探索和创新可能会成功，例如攻克顽疾为患者带来生的希望；但也可能失败，例如不仅未治愈疾病反而对患者肌体带来新的侵害后果。对此，并不能以是否治愈的结果来判断医疗机构及其医务人员在诊疗活动中是否具有过错，如果医务人员已经尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，而该疾病限于当时的医疗水平难以诊疗的，医疗机构对于患者的损害不承担赔偿责任。最后需要说明的是，本条规定的几项免责事由，并不是单纯向医方利益倾斜的表现，而是考虑到广大患者利益以及整个医疗行业健康发展的需要而在法律制度上所作的平衡。对医疗机构的责任，如果法律规定得过于严格，可能会导致医务人员在诊疗活动中大量采取保守性甚至防御性治疗措施，对于存在风险的治疗方案畏首畏尾，最终牺牲的还是广大患者的利益。法律在制度上为医务人员在医学科学技术的探索和创新上提供保障，也是最终为广大患者利益服务的需要。

8、医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。

医疗服务具有不公开的特点，无论是基于医学科学的考虑，还是从保护患者隐私的角度看，除医患双方外，与医疗行为无关者不得进入医疗现场。并且，即便对于患者本人，在采取手术等治疗措施时，通常被采取麻醉措施，对于整个手术过程也无从见证和记录。鉴于医疗行业的这一特点，由医务人员填写、制作的病历、住院志、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理资料等病历资料，在发生医患纠纷时，就成了医疗侵权诉讼中极为关键的证据。这类资料作为证据，往往直接导致医疗诉讼的成败。同时，考虑到这类资料的制作、保管均由医疗机构一方完成，从证据角度讲，医疗机构一方对于证据的掌握和控制是强势的，因此，必须在合理的限度内赋予患者查阅和复制这类资料的权利，以平衡双方在举证责任能力上的悬殊。因此，本条从两方面作了规定：一是医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料；二是在患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的情况下，医疗机构有义务向患者提供。要正确理解本条的含义，需把握如下几个问题：

一、“病历资料”的含义和范围

执业医师法曾使用“医学文书及有关资料”的提法，该法第二十三条第一款规定，医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。该条第二款规定，医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

侵权责任法草案审议过程中，有的意见认为“医学文书及有关资料”的含义不明确，建议采用“病历资料”的表述。采用了“病历资料”这一概念的规范性文件，还有《医疗事故处理条例》和《医疗机构病历管理规定》。《医疗事故处理条例》第八条第一款规定，医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。卫生部和国家中医药管理局联合制定的《医疗机构病历管理规定》对“病历”作了界定，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。同时，该规定还对“病历资料”作了进一步明确，规定医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

从行政法规和部门规章可以看出，“病历资料”是一个集合概念，是一系列医学文书资料的总和。从分类上讲，病历包括门（急）诊病历和住院病历；从内容上讲，病历包括体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录等一系列医学文书资料。

二、患者查阅、复制权利的保障和行使

1．查阅、复制权利的保障

对诊疗护理活动进行记录的病历资料，是认定是否存在医疗过错的重要依据。实践中，很多医疗诉讼结果的成败往往决定于相关病历资料的证明效力问题。而医疗行业的高度专业性和闭锁性特点，决定了这类重要的证据资料从产生时起至争议发生时止，都处于医疗机构一方的控制之中，从证据学角度讲，患者的举证能力处于劣势。同时，本法所规定的医疗损害责任归责原则，其核心是过错责任，虽然本法第五十八条对过错推定作了规定，但仅限于三种特定情形，对这三种情形之外的一般的医疗损害赔偿诉讼，患者一方负有证明医疗机构一方存在过错的举证责任。因此，对于在证据资料的掌握上地位相差悬殊的医患双方，如何公平合理地分配二者的举证责任，尤其是如何提升患者一方掌握相关证据资料的能力，这是法律必须要考虑的问题。

具体而言，对于诊疗活动中产生的病历资料，必须在公平、合理的限度内保障患者一方的查阅和复制权利。关于患者的该项权利，美国1974年就颁布了《联邦立法》，规定医疗机构必须向患者出示病历、化验结果等各种与病情有关的资料。1985年美国又颁布了《统一医疗信息法》，赋予了患者及其家属请求医疗机构出示与病情有关的各种资料的请求权。如今美国已有半数以上的州在立法上规定了患者有请求医疗机构出示与病情有关各种资料的权利。以上是国外相关立法的规定。关于患者该项权利的保障，国内相关行政法规及部门规章也有明确规定。《医疗事故处理条例》第十条第一款规定，患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。可以看出，患者对相关病历资料的查阅和复制权利，我国现行法规中已经有所规定，本条从法律的角度作了进一步明确。

2．查阅、复制权利的行使主体

患者本人当然是行使这一权利的主体，这一点不存在争议。除患者本人外，其他人是否可以成为查阅、复制该类病历资料的主体，对此，相关部门规章已有明确规定。

根据卫生部和国家中医药管理局联合制定的《医疗机构病历管理规定》，医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：(1)患者本人或其代理人；(2)死亡患者近亲属或其代理人；(3)保险机构。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证明材料：(1)申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；(2)申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料；(3)申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料；(4)申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料；(5)申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。

可以看出，除患者本人外，经本人指定的代理人，或者在患者本人死亡的情况下，其近亲属或者该近亲属的代理人等，均可依法对有关病历资料进行查阅和复制。对于患者本人未死亡的情况下，即使是患者的近亲属，如果缺乏患者本人的授权同意，也无权查阅、复制该患者的相关病历资料，在该类情况下，医疗机构可以拒绝提供，这涉及法律对患者隐私的保护问题。

3．医疗机构向患者提供查阅、复制病历资料的范围

按照《医疗机构病历管理规定》的规定，一般情况下，门（急）诊病历由患者负责保管，只有在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历才由医疗机构负责保管；而住院病历一般均由医疗机构负责保管。因此，对于一般由患者负责保管的门（急）诊病历资料，医疗机构及其医务人员只有按照相关规定填写、制作的义务，而无保管责任，自然也就不产生患者对该类病历资料要求医疗机构提供查阅、复制的问题。

对于按照法律、行政法规及部门规章的要求，应由医疗机构负责保管的病历资料，根据本条第二款的规定，患者要求查阅、复制的，医疗机构应当提供。这类病历资料，按照本条第一款的规定，即“住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等”。本条的规定参考了现行行政法规和部门规章的相关规定，如《医疗事故处理条例》第十条第一款规定患者有权复印或者复制的资料包括：患者门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料；再如卫生部和国家中医药管理局联合制定的《医疗机构病历管理规定》，对于可向申请人复印或者复制的资料范围，列举了如下几项内容：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

需要说明的是关于某些特殊医学文书及有关资料的问题，这涉及主观性病历资料和客观性病历资料的区别。一般来讲，整个诊疗活动（尤其是针对涉及手术治疗的复杂诊疗活动）所产生的医学文书资料，可以分为两类：一类是客观性病历资料；另一类是主观性病历资料。客观性病历资料，是指记录患者症状、生命体征、病史的病历资料，即《医疗事故处理条例》所明确的“门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录”等。而主观性病历，是指医疗机构的医务人员对病情观察、对病史的了解和掌握进行的综合分析所做的记录，指的是死亡病历讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。根据现行的行政法规和部门规章，对于客观性病历资料，如住院志、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等，对患者一方公开，没有异议，《医疗事故处理条例》和《医疗机构病历管理规定》均有明确规定。但是，对于主观性病历资料，如死亡病历讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见等，是否可以应患者一方的申请，予以公开，存在不同意见。《医疗事故处理条例》并未从正面规定患者对该类资料是否有查阅和复制权的问题，只是规定了在发生争议时对该类资料的封存问题。《医疗事故处理条例》第十六条规定，发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。《医疗机构病历管理规定》也有类似内容，该规定第十九条第一款规定，发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。

立法过程中，曾有意见认为，对于患者有权查阅、复制的病历资料，法律应当明确排除主观性病历资料的内容。主观性病历资料不宜向患者公开，该类资料多是医师对患者诊疗时各抒己见的讨论记录，是供同行借鉴之用，不宜公开给患者，以免产生不必要的矛盾。但也有意见认为，主观性病历资料，虽然多是医师对患者病情进行分析、诊断的思维过程的纪录，具有一定的主观性，但是，它本质上还是反映了医师遵循医学规律进行分析、推理的客观过程，也具有一定的客观性，尤其是主观性病历资料中的“病程记录”更是对患者诊疗过程的客观反映。并且，当前医患矛盾激化的一个突出原因就在于医疗机构诊疗活动的不透明，造成患者对医疗机构及其医务人员的不信任。有鉴于此，对于该类资料，应当应患者的请求予以及时公开。综合考虑上述两个方面的意见，尤其是兼顾到医疗行业的特殊性，本法并未对主观性病历资料复制和查阅作出明确规定，这部分内容是否能向患者提供，在诉讼中是否应当提供，有必要进一步明确。

4．拒绝提供相关病历资料的法律后果

根据《医疗事故处理条例》及卫生部和国家中医药管理局的《医疗机构病历管理规定》，医疗机构应当按照规定向患者提供相关病历资料，这是医疗机构的一项义务，违反该义务，要承担相应的行政责任。如《医疗事故处理条例》第五十六条规定，医疗机构违反本条例的规定，没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分。除了行政法上的责任外，在民事责任上，如果医疗机构拒绝向患者提供与纠纷有关的医学文书及有关资料的，根据本法第五十八条的规定，隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料的，推定医疗机构对患者的损害有过错。在推定过错的情况下，如果医疗机构没有相反证明，则“推定”的过错将被“认定”为过错，医疗机构将承担不利的法律后果。

9、医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

本条所针对的不必要检查行为，也就是目前社会上比较关注的“过度检查”问题。“过度检查”首次在规范性文件中出现，是卫生部和国家中医药管理局2006年联合制定的《关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》。该方案提出，要实行院长问责制，“若发现医院存在乱收费、私设‘小金库’、严重的过度检查、过度医疗行为等严重违纪违法问题，将首先追究医院院长责任”。2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年）》中，并未直接对“过度检查”作出规范，而是从正面角度提倡使用“基本药物”、“适宜技术”和“适宜检查”。

侵权责任法起草过程中，曾经使用了“过度检查”的表述。但是，有意见认为，“过度检查”非法律用语，并且何为“过度检查”，含义不明确，难以判断，建议删除。．但也有意见认为，“过度检查”的现象当前确实存在，不仅给患者造成不必要的经济负担，有的过度检查甚至对患者身体带来不良影响。因此，为了维护患者的合法权益，对该问题作出禁止性规范是必要的。还有意见认为，不仅应当对“过度检查”作出禁止性规范，还应当规定其法律后果，如医疗机构应当退回不必要诊疗的费用，造成患者损害的，还应当承担赔偿责任。也有不同意见认为，在何为“过度检查”不明确的情况下，退费问题难以操作，同时，建议以“不必要的检查”代替“过度检查”的表述，并进一步明确“不必要的检查”的判断标准。在对各方意见进行综合考量的基础上，本条规定，医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。判断“检查”是否为“不必要”的标准，即是否符合诊疗规范的要求。要正确理解本条的规定，需要从如下几个问题进行把握：

一、过度检查的特点和表现形式

关于过度检查，一般是指由医疗机构提供的超出患者个体和社会保健实践需求的医疗检查服务，医学伦理学界把它称之为“过度检查”。过度检查具有以下的特征：(1)为诊疗疾病所采取的检查手段超出疾病诊疗的基本需求，不符合疾病的规律与特点。(2)采用非“金标准”的诊疗手段，所谓“金标准”，是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法。较为常用的“金标准”有活检、手术发现、微生物培养、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果等。(3)费用超出与疾病对基本诊疗需求无关的过度消费。有的意见提出，近年来，公立医院公益性质淡化，有过分追求经济利益倾向。由于政府投入不足，不少公立医院运行主要靠向患者收费，出现过分依赖市场的导向。有人错误地认为医疗改革就是赚钱，把医疗引入商业化道路。与医院服务相关的药品和医疗器材生产流通秩序混乱，价格虚高，这些都成为诱发过度检查问题的社会因素。对于患者来说，过度检查导致医疗费用激增。1990-2002年，我国门诊和住院病人的医疗费用中，检查治疗费用所占比例从28％上升到36.7%。过度检查不仅给患者造成过重经济负担，对其身体也带来不必要的风险和损害。

二、过度检查形成的原因

过度检查不仅仅是涉及医疗机构及其医务人员诊疗活动的问题，还是一个复杂的社会问题，它的成因主要有如下几个方面：一是现行医疗体制不健全。在二十世纪七八十年代，尽管存在缺医少药的问题，但医患关系相对和谐，究其原因，主要有两个：首先是“低水平，广覆盖”的医疗保障制度，缓和了就医的经济压力；其次是相对完善的医院经济补偿机制，抑制了医院和医生的求利动机。当前卫生管理运行机制发生了重大变化，但这些变化尚不够协调、不同步，因而转型时期医患关系恶化的现象是存在的。一方面是患者的医疗负担越来越重，看病贵的现象普遍存在；另一方面是医院的生存和发展依赖市场，强化了医院的求利倾向，催生了“以药养医”、“以检养医”现象的出现，进一步使医患关系恶化。二是受司法实践中医疗举证责任倒置的影响。为应对司法实践中举证责任倒置而导致的举证压力，医疗机构采取了“防御性医疗”的对策，而过度检查就是“防御性医疗”的一种表现形式。有些医生为了在可能发生的医疗诉讼中能够举证和免责，而对患者进行了超出所患疾病本身的检查和治疗。比如，为避免患者以误诊为名将医疗机构及其医务人员诉之法院，对于普通感冒引起的头痛脑热等不适，有的医生竟然开出一系列CT检查单。三是医疗责任保险制度的不完善。由于人体生命科学的复杂性，决定了医疗行业具有极高的风险性，而目前中国尚缺乏化解此类高风险的有效机制。

从宏观来看，过度检查最根本的成因在于制度层面，应从建立国家基本药物制度、推进公立医院试点改革方面解决这一问题。对此，2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》，从推广使用基本药物、使用适宜技术的层面，对该问题作了明确。2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，“城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”。同时明确，“政府举办的城市社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院等基层医疗卫生机构，要严格界定服务功能，明确规定使用适宜技术、适宜设备和基本药物，为广大群众提供低成本服务”。2009年国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》提出，要建立基本药物优先选择和合理使用制度，明确“从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管”。并且，要推进公立医院改革试点，明确“强化医疗服务质量管理。规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认”。综上可以看出，不必要检查不仅仅是医疗机构及其医务人员违反诊疗规范的问题，它更是一个复杂的社会问题，最终的解决要依靠改革我国的医药卫生体制以及建立健全医疗保障体系为基础。